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药包材对药品质量的影响

文章来源:/  2018年05月15日  点击数:563

 药包材对药品质量的影响主要在两方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒,一是其组分的溶出。 过去由于对药包材的不重视,不仅药包材生产环境极差,而且它的包装物也五花八门,使其表面附着各种异物,表11 -2是一例。

 有人曾对输液中的“小白点”进行分析,发现有钙、锌、硅酸盐与铁等物质,还有人对贮存11年的氯化钠输液中检出钙、镁,这些物质主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。还有人对聚氯乙烯袋装输液与玻璃瓶装输液进行对比试验,将检品不断振摇2h,发现前者产生的微粒(2.3~5 μm)比后者多5倍,经薄层层析和红外广谱分析,表明微粒为增塑剂二乙基邻荤二甲酸酯(DEHP).系一种对人体有害的物质。要解决这类问题,主要是提高输液容器及橡胶塞质量,国内对丁腈802橡胶塞、涂环桐酐天然橡胶塞进行研究,并以天然橡胶塞加涤纶膜与不加膜作对比实验,结果表明:丁腈802橡胶塞与涂环桐酐的天然橡胶塞比未加膜的天然橡胶塞微粒少,与加涤纶膜的天然橡胶相差不多,  早在1933年就有人报导过这种异物微粒的危害。例如,发现滑石粉和二氧化硅微粒具有的生物活性,对人体有害。20世纪40年代有人对微粒的危害及其在人体中的致害机理作了探讨。20世纪50年代人们研究了输注体积与微粒在体内滞留量的关系,以及机体对微粒的清除效果与微粒的大小剂量的关系。20世纪60年代末,有关微粒危害的报导陡然增多,且研究的内容日趋广泛、深入。进入20世纪70年代,微粒能造成临床危害的观点随之为世界医药界普遍接受。

 我国GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1,  WHO的GMP给包装材料的定义是:  “用于药品包装的任何材料,包括印刷品,而用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分初级和次级两类。”

 这些规定说明;

 ①药品包装材料和原料、辅料一样,都属于物料,因此,有关物料的净化措施也都适用于包装材料。

 ②包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书,包括印刷材料,但用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品,卫可分为内包装(初级)或外包装(次级)材料两类。 根据国家药品监督管理局2000年第21号令发布的《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》的规定,药品包装用材料、容器简称“药包材”。

 该管理办法将药包材产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。

   I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

   Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

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