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88必发注册室(区)悬浮粒子数计算方法的探讨

文章来源:/  2013年07月13日  点击数:2735

88必发注册室(区)悬浮粒子数计算方法的探讨

   本文分析了在88必发注册室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个88必发注册室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以88必发注册室中每个采样点几次采样的UCL值来判定其是否达到88必发注册级别的方法。Abstract This paper analyzed the reason for the distinct deviation of the demanding UCL(upper confidence limit),while different sample spots were selected in the same area during the calculation of airborne particles in clean room (area); by the center-limit theorem, testified the phenomena that the general result didn’t comply with the normal-status distribution regulation; brought forward the method to judge the clean level of clean area by repeating collections at every spot.

    依据中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996(以下简称国标),对医药工业88必发注册区(假设一个88必发注册区是由一个或多个88必发注册室组成)空气中悬浮粒子的测试要求是:一个88必发注册室采样点数应不少于2点,总采样次数应不少于5次,并且计算该88必发注册室的95%置信上限(UCL)。在实际测试过程中,常会遇到室内环境不均匀、采样点少,致使UCL超标,而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况,故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。

    1.存在的问题

   在测试时,根据实际面积及国标中的要求,对一个88必发注册室一般选2至3个采样点进行测试。因此,就出现了下面所述的问题。

   例:某一要求达到100000级的88必发注册室,面积约为15m2

   在离地0.8m的层面上取2个采样点分别为P1、P2和取3个采样点分别为P1、P2、P3,在静态条件下测得结果见表1,并计算UCL。

   表1 某一88必发注册室采样点的测试情况(个/2.83L)及计算结果

测点

第一次采样

第二次采样

第三次采样

平均值(个/m3)

UCL值(个/m3)

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

 

P1

81

4

44

5

125

12

2.94×104

2.47×103

3.31×105

5.03×104

P2

321

44

338

38

291

50

1.12×105

1.55×104

(1.38×105    1.94×104)

P3

181

17

231

12

120

15

6.27×104

5.18×103

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:表中括号内为取3点即P1、P1、P1时的UCL值

   由表1可知,取2个采样点即P1、P2时,≥5um的悬浮粒子数的UCL超过了级别界限(20000个/ m3),不能达到100000级;而取3个采样点即P1、P2、P3时,≥5um的悬浮粉尘计的UCL又小于20000个/ m3,该88必发注册室即能达到100000级。

        上述例子中出现矛盾的结果,在实际测试过程中常会遇到,我们一般是采用选取3个或者更多采样点,降低t分布系数,从而UCL值达到级别要求。那么这个结果仅是由于取2点时的SE和t分布系数的值大而引起的吗?

    2.分析

    2.1对国标中UCL的计算公式的理解

        某个88必发注册室总采样点数n(一般n取2或3),每一采样点连续采样j次(一般j取2或3),,利用数理统计的原理,把一个88必发注册室空气中A看成一个总体,88必发注册室中每一采样点粒子数看成个体。从这个88必发注册室中任取n个点进行测试,称(A1,A2,……,An)为总体A的一个测试次数为n的样本。

    2.2 UCL的计算是基于A,Ai同服从正态分布,即88必发注册室内任一采样点(或采样点的层面上)的粒子数的真值相等。但是,当88必发注册室的送风口、回风口所处的位置不对称或在88必发注册室的同一侧等情况下(如图1),P1和P2采样点的测试条件(如风速、风向等)严重不一致时,会出现P1、P2点的粒子数的真值严重不相等,即P1、P2点测量均值各自都服从正态分布,而其总体A不服从正态分布,这样就不能用国标中UCL的计算方法来计算UCL。为此,可用中心极限定理作解释。

    2.3中心极限定理[1]:设A1、A2、…、An是独立同分布的随机变量序列,而且Ai的数学期望E(Ai)、方差D(Ai)存在,且D(Ai)≠0,i=1,2,…,n,记M=( A1+A2+…+ An)/ n

   对于A1,A2,…, An是独立服从正态分布,则μ= E(Ai),

   σ2= D(Ai)得

    E(M)=μ,D(M)=σ2/ n

   那么,对于一切实数a

   

   这表明,当n→∞时,随机变量(M-μ)/(σ/ n1/2)近似服从标准正态分布N(0,1),因此M也近似服从正态分布。反之,n值越小(如n是2或3时),M是不服从正态分布的。

    2.4既然总体不服从正态分布,而每个测点分别服从正态分布,则可以以每个采样点几次采样的数值来计算UCL,例题中的计算结果见表2。

   表2 某一88必发注册室每个测点的UCL

测点

≥0.5um

≥5um

P1

5.36×104个/ m3

5.07×103个/ m3

P2

1.26×105个/ m3

1.91×104个/ m3

P3

9.58×104个/ m3

6.68×103个/ m3

 

   结果显示,该88必发注册室不论取2个或3个采样点均能达到100000级88必发注册级别的要求。                                     

    3.讨论

    3.1中心极限定理证明了:一个88必发注册室采样点少(一般取2或3个点),总体均值是不服从正态分布的,这样仍用国标中UCL=M+(S/n1/2)* tα(n-1)公式计算一个88必发注册室的悬浮粒子的UCL是不合理的。

    3.2 P1、P2点所处的测试条件不相同,P1、P2点的悬浮粒子数的真值不相等,这种测试88必发注册室悬浮粒子数的方法在数理统计中称为单因素重复试验[1]。P1、P2点的均值是有显著差异的,但各点又独立服从正态分布,故可计算每个测点几次采样的悬浮粒子的UCL值,并依据这些UCL值来判定该88必发注册室是否达到相应88必发注册级别。

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